Konqo Demokratik Respublikasında (DRC) meymun çiçəyi olan böyüklər və uşaqlarda antiviral dərman tekovirimatının (TPOXX kimi də tanınır) effektivliyini qiymətləndirmək üçün klinik sınaq başlayıb.Sınaq zamanı dərmanın təhlükəsizliyi və onun meymun xəstəliyinin əlamətlərini azaltmaq və ölüm də daxil olmaqla ciddi nəticələrin qarşısını almaq qabiliyyəti qiymətləndiriləcək.PALM hökumətlərarası tərəfdaşlığı çərçivəsində Milli Sağlamlıq İnstitutunun bir hissəsi olan Milli Allergiya və Yoluxucu Xəstəliklər İnstitutu (NIAID) və Konqo Demokratik Respublikasının Milli Biotibbi Tədqiqatlar İnstitutu (INRB) tədqiqata birgə rəhbərlik edir..Əməkdaşlıq edən qurumlara ABŞ Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzləri (CDC), Antverpen Tropik Tibb İnstitutu, Beynəlxalq Səhiyyə Təşkilatları Alyansı (ALIMA) və Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) daxildir.
Əczaçılıq şirkəti SIGA Technologies, Inc. (New York) tərəfindən istehsal edilən TPOXX çiçək xəstəliyinə qarşı FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir.Dərman virusun bədəndə yayılmasını dayandırır, viral hissəciklərin bədənin hüceyrələrindən çıxmasının qarşısını alır.Dərman həm çiçək virusunda, həm də meymun çiçəyi virusunda olan bir zülalı hədəf alır.
"Meymun çiçəyi Konqo Demokratik Respublikasında uşaqlar və böyüklər arasında ciddi xəstəlik və ölüm yükü yaradır və təcili olaraq təkmilləşdirilmiş müalicə variantlarına ehtiyac var" dedi NIAID direktoru Anthony S. Fauci, MD.Meymun xəstəliyinin müalicəsinin effektivliyi.Mən DRC və Konqodan olan elmi tərəfdaşlarımıza bu mühüm klinik tədqiqatın inkişafında davamlı əməkdaşlığa görə təşəkkür etmək istərdim.”
Meymun çiçəyi virusu 1970-ci illərdən bəri, əsasən Mərkəzi və Qərbi Afrikanın tropik meşələrində, sporadik hallara və yayılmalara səbəb olmuşdur.2022-ci ilin may ayından bəri, Avropa və ABŞ da daxil olmaqla, xəstəliyin hələ endemik olmadığı ərazilərdə meymun çiçəyi xəstəliyinin çox qitə epidemiyası davam edir, halların əksəriyyəti kişilərlə cinsi əlaqədə olan kişilərdə baş verir.Epidemiya Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı və ABŞ Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamentini bu yaxınlarda ictimai səhiyyə ilə bağlı fövqəladə vəziyyət elan etməyə vadar etdi.2022-ci il yanvarın 1-dən 2022-ci il oktyabrın 5-dək ÜST 106 ölkə, ərazi və ərazidə 68,900 təsdiqlənmiş yoluxma halı və 25 ölüm faktı barədə məlumat verib.
Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının məlumatına görə, davam edən qlobal epidemiyanın bir hissəsi kimi müəyyən edilən hallar əsasən Clade IIb meymun çiçəyi virusundan qaynaqlanır.Clade I-in, xüsusilə uşaqlarda, IIa və IIb sinfindən daha ağır xəstəliklərə və daha yüksək ölümə səbəb olduğu təxmin edilir və Konqo Demokratik Respublikasında infeksiya səbəbidir.1 yanvar 2022-ci ildən 21 sentyabr 2022-ci ilə qədər Afrika Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzləri (Afrika CDC) 3,326 meymun çiçəyi (165 təsdiq; 3,161 şübhəli) və 120 ölüm hadisəsi olduğunu bildirdi.
İnsanlar gəmiricilər, insan olmayan primatlar və ya insanlar kimi yoluxmuş heyvanlarla təmasda olduqda meymun çiçəyi xəstəliyinə yoluxa bilərlər.Virus insanlar arasında dəri lezyonları, bədən mayeləri və hava damcıları, o cümlədən yaxın və cinsi əlaqə, həmçinin çirklənmiş paltar və ya yataq dəstləri ilə birbaşa təmasda ola bilər.Monkeypox qripə bənzər simptomlara və ağrılı dəri lezyonlarına səbəb ola bilər.Fəsadlar susuzlaşdırma, bakterial infeksiya, pnevmoniya, beyin iltihabı, sepsis, göz infeksiyası və ölüm ola bilər.
Sınaqda ən azı 3 kq ağırlığında laboratoriyada təsdiqlənmiş meymun çiçəyi infeksiyası olan 450-yə qədər böyük və uşaq iştirak edəcək.Hamilə qadınlar da uyğundur.Könüllü iştirakçılar təsadüfi olaraq tekovirimat və ya plasebo kapsullarını şifahi olaraq 14 gün ərzində iştirakçının çəkisindən asılı olan bir dozada qəbul etmək üçün təyin ediləcəklər.Tədqiqat ikiqat kor idi, buna görə də iştirakçılar və tədqiqatçılar kimin tekovirimat və ya plasebo alacağını bilmirdilər.
Bütün iştirakçılar ən azı 14 gün xəstəxanada qalacaqlar və burada onlara dəstəkləyici qayğı göstəriləcək.Müstəntiq həkimlər tədqiqat boyu iştirakçıların klinik vəziyyətini mütəmadi olaraq izləyəcək və laboratoriya qiymətləndirməsi üçün iştirakçılardan qan nümunələri, boğaz çubuqları və dəri lezyonlarını təqdim etmələrini xahiş edəcəklər.Tədqiqatın əsas məqsədi plasebo ilə tekovirimatla müalicə olunan xəstələrdə dəri lezyonlarının sağalması üçün orta vaxtı müqayisə etmək idi.Tədqiqatçılar həmçinin bir sıra ikinci dərəcəli məqsədlər haqqında məlumat toplayacaqlar, o cümlədən iştirakçıların qanlarında meymun çiçəyi virusu üçün neqativ sınaqdan keçirdiklərini, xəstəliyin ümumi şiddətini və müddətini, qruplar arasında ölüm nisbətini müqayisə etmək.
İştirakçılar bütün zədələr qabıqlandıqdan və ya soyulduqdan və iki gün ardıcıl olaraq qanlarında meymun çiçəyi virusu üçün mənfi test etdikdən sonra xəstəxanadan buraxıldılar.Onlar ən azı 28 gün müşahidə olunacaq və əlavə klinik və laboratoriya testləri üçün 58 gün ərzində isteğe bağlı kəşfiyyat ziyarəti üçün geri qayıtmaları istəniləcək.Müstəqil məlumat və təhlükəsizlik monitorinq komitəsi bütün tədqiqat müddəti ərzində iştirakçıların təhlükəsizliyinə nəzarət edəcək.
Tədqiqata əsas müstəntiq Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, INRB-nin baş direktoru və Kinşasa Universiteti Tibb Fakültəsinin Mikrobiologiya professoru, Gombe, Kinşasa rəhbərlik etmişdir;Placid Mbala, MD, PALM Proqram Meneceri, INRB Epidemiologiya Şöbəsinin və Patogen Genomik Laboratoriyasının rəhbəri.
Doktor Muyembe-Tamfum deyib: “Mən şadam ki, meymun çiçəyi artıq laqeyd bir xəstəlik deyil və tezliklə bu araşdırma sayəsində biz bu xəstəliyin effektiv müalicəsinin olduğunu nümayiş etdirə biləcəyik”.
Əlavə məlumat üçün Clinicaltrials.gov saytına daxil olun və NCT05559099 ID-ni axtarın.Test cədvəli qeydiyyat sürətindən asılı olacaq.ABŞ-da NIAID tərəfindən dəstəklənən TPOXX sınaqları davam edir.ABŞ sınaqları haqqında məlumat üçün AİDS Klinik Tədqiqatlar Qrupu (ACTG) saytına daxil olun və TPOXX və ya A5418-i araşdırın.
PALM "Pamoja Tulinde Maisha" sözünün abbreviaturasıdır, suahili dilində "birlikdə həyatı xilas etmək" mənasını verən ifadədir.NIAID, 2018-ci ildə DRC-nin şərqində Ebola epidemiyasına cavab olaraq DRC Səhiyyə Nazirliyi ilə PALM klinik tədqiqat tərəfdaşlığı qurdu.Əməkdaşlıq NIAID, DRC Səhiyyə Departamenti, INRB və INRB tərəfdaşlarından ibarət çoxtərəfli klinik tədqiqat proqramı kimi davam edir.İlk PALM tədqiqatı NIAID tərəfindən hazırlanmış mAb114 (Ebanga) və REGN-EB3 (Regeneron tərəfindən hazırlanmış Inmazeb) tənzimləyici təsdiqini dəstəkləyən Ebola virusu xəstəliyi üçün çoxsaylı müalicələrin randomizə edilmiş nəzarətli sınaqları idi.
NIAID yoluxucu və immun vasitəli xəstəliklərin səbəblərini anlamaq və bu xəstəliklərin qarşısının alınması, diaqnostikası və müalicəsinin daha yaxşı yollarını inkişaf etdirmək üçün NIH-də, ABŞ-da və bütün dünyada tədqiqat aparır və dəstəkləyir.Press-relizlər, xəbər bülletenləri və digər NIAID ilə əlaqəli materiallar NIAID saytında mövcuddur.
Milli Sağlamlıq İnstitutları (NIH) haqqında: Milli Sağlamlıq İnstitutları (NIH) 27 institut və mərkəzdən ibarət ABŞ tibbi tədqiqat müəssisəsidir və ABŞ Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamentinin bir hissəsidir.NIH, ümumi və nadir xəstəliklərin səbəblərini, müalicəsini və müalicə üsullarını araşdıran əsas, klinik və tərcümə tibbi tədqiqatları aparan və dəstəkləyən əsas federal agentlikdir.NIH və onun proqramları haqqında ətraflı məlumat üçün www.nih.gov saytına daxil olun.
Göndərmə vaxtı: 14 oktyabr 2022-ci il
